Pharmakovigilanz & Safety Services
Arzneimittel erlangen ihre Zulassung, wenn der Nutzen ihrer Anwendung das damit verbundene Risiko überwiegt. Die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch Sponsoren und Zulassungsinhaber von Arzneimitteln beginnt in den ersten Phasen der Produktentwicklung und setzt sich nach der Markteinführung über den gesamten Lebenszyklus des Präparates fort.
Im Laufe der letzten Jahre gewinnt das Thema Vigilanz auch im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel, Diätetika oder angereicherte Lebensmittel – zum Beispiel im Rahmen von Studien, aber auch im Hinblick auf mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln – zunehmend an Bedeutung. Daher sind diese Produkte in unser System integriert.
Kritische Erfolgsfaktoren für die Erfüllung der zunehmend komplexen gesetzlichen Vorgaben und die Sicherstellung der Produktsicherheit sind das Vorhandensein adäquater technischer, organisatorischer und personeller Systeme sowie von zielgerichteten Prozessen.
Wir verfügen über weitreichende Fachkenntnis und bieten umfassenden Service im Bereich der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung – alle Services können dabei sowohl in Form von Einzelleistungen als auch als Gesamtpaket bezogen werden:
- Systembereitstellung:
- QPPV Funktion
- PSMF Nutzung oder Implementierung in die eigene Organisation
- Interventionelle Studien:
- AE/SAE Management
- SUSAR Meldung (E2B)
- DSUR Erstellung
- Nicht-interventionelle Studien:
- AE/SAE Management
- ICSR Meldung (E2B)
- Berichterstellung
- Routine Aktivitäten:
- Risikomanagement
- ICSR Reporting (E2B)
- Signalmanagement
- Literatur Monitoring
- PSUR Erstellung
- Systemoptimierung
- Optimierung von vorhandenen Prozessen, Verfahrensbeschreibungen
- Auditierung & Inspektionsvorbereitung
