Interventionelle Studien

Wir wissen, dass der Erfolg einer Studie auf der Kombination aus Qualität und der zügigen Umsetzung ihrer Planung, Initiierung und Durchführung beruht.

Kompetente Beratung bei der Vertragsabwicklung zwischen Sponsor und Prüfzentrum sowie effiziente Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen bilden die Basis für einen raschen Studienstart. Die sofortige Bearbeitung der Einreichungsunterlagen ist für uns dabei ebenso selbstverständlich wie die zeitgerechte jährliche Verlängerung des Ethikkommissionsvotums und die Erledigung aller erforderlichen Einreichungen während der gesamten Studiendauer.

Das Team von S2 ScienceSolutions bietet für interventionelle Studien folgende Services als Gesamtleistungspaket sowie als Einzelleistungen an – als Full-Service CRO betreuen wir dabei sowohl kommerziell als auch akademisch gesponserte Projekte (Investigator Initiated Trials, IITs):

• Synopsis und Protokoll Entwicklung inklusive Statistik  und Patienteninformation
• Erstellung von IMPDs
• CRF Entwicklung und Datenmanagement
• Feasibility und Auswahl geeigneter Zentren >>>
• Studien- / Projektmanagement >>>
• Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden
• Monitoring & Sitemanagement: Initiierungs-, Monitoring- und Studienabschluss-Visite
• Co-Monitorings
• Trainings sowohl im Prüfzentrum als auch beim Sponsor >>>
• Quality Assessments >>>

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Im Rahmen von Produktbeobachtung und Risikomanagement gewinnen nicht-interventionelle Studien (NIS) mehr und mehr an Bedeutung.

Ob zur Gewinnung weiterführender Sicherheitsinformationen oder zur Untersuchung der praktischen Produktanwendung: nicht-interventionelle Studien sind die Methode der Wahl zur Generierung von Daten zu „Real World Evidence“. Die Ergebnisse von NIS haben gravierenden Einfluss auf bestehende Zulassungen und damit auf den Lebenszyklus der untersuchten Produkte – die qualitativ hochwertige Durchführung ist daher eine kritische Größe.

Das Team von S2 ScienceSolutions bietet für nicht-interventionelle Studien folgende Services als Gesamtleistungspaket sowie als Einzelleistungen an – auch in diesem Bereich übernehmen wir kommerzielle sowie akademische Projekte:

• Protokoll Entwicklung, Statistik & Patienteninformation
• CRF/e-CRF Entwicklung
• Prüfzentrenselektion
• Studien-/Projektmanagement
• Einreichungen bei Ethikkommissionen & Behörden
• Monitoring & Sitemanagement: Initiierungs-, Monitoring- und Studienabschluss-Visite
• Safety Services >>>
• Datenmanagement & Datenanalyse
• Berichterstellung & Publikationsvorbereitung >>>

>>> Kontakt

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